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이대목동병원 사태, 식약처 책임론도 제기

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美 FDA, 집단사망 신생아들이 맞은 영양제에 대해 미숙아 사망 위험 경고
국내 시판 제품은 경고 문구 대신 신중히 투여하고 모니터링하라고만 명시
"의약품 사용주의사항 명시 기준 강화하고 부작용 정보 알려야"

이대목동병원 신생아 4명이 사망 전 맞은 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)에 대해 미국 식품의약품국(FDA)이 미숙아 사망 위험이 있다고 경고했던 것으로 알려지면서 파장이 일고 있다.

국내 유통되는 스모프리피드에는 사망 위험에 대한 경고 문구가 없어 식품의약품안전처의 관리감독이 부실했던 것이 아니냐는 비판이 제기된다.

FDA가 2016년 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 대두 기반 정맥 지질유제를 정맥 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다는 경고 문구가 있다. 사망한 미숙아의 부검 결과 폐혈관 내 지질이 축적돼있어 미숙아와 소아환자에서 사용 효과와 안전성이 확인되지 않았다는 것이다.

스모프리피드는 독일 프레지니우스카비가 제조한 지질영양제로 정제대두유, 정제어유, 정제올리브유 등이 주성분이다. 음식을 통해 영양분 섭취가 어려운 환자들에게 필수지방산과 오메가3를 공급하는 용도로 사용된다.

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